這個標準牽動人心！中國牽頭聯合研制 世界首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布
來源：中國經濟網時間：2022-04-20 18:51:10
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中國經濟網北京4月20日訊（記者 佟明彪 蘇蘭）市場監管總局發布消息稱，4月19日，國際標準化組織（ISO）發布《體外診斷檢驗系統—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯合全球專家共同研制，是ISO發布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。
中國經濟網記者獲悉，該標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發、驗證、確認和實施提出了技術要求。
該標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構建了病毒檢測的質量體系，為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。
標準為全球醫學實驗室、體外診斷檢測試劑開發人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據，與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，為促進全球疫情防控的安全性和有效性發揮了積極作用。
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