北京藥監(jiān)局-我市全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質量監(jiān)管

屈浩鵬說，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》印發(fā)后，市第一時間響應，組織專題研究，嚴格標準把關，主動靠前服務，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全保障和產品供應工作。

一是開辟綠色通道，助力本市5家企業(yè)試劑率先獲批。

3月11日至3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過共5家企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑產品。市開辟綠色通道，提供伴隨式服務，全力助推試劑注冊和量產。提前介入，專人對接，一企一策，為企業(yè)提供技術指導和申報服務，同時立即組織注冊產品質量管理體系核查，爭分奪秒助力企業(yè)達到相應生產條件，取得生產資質，使產品一旦獲批即可快速投產。

二是突出質量安全，強化生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。

市組織專業(yè)力量，強化新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任。要求企業(yè)按照產品注冊的技術要求組織生產，確保質量管理體系持續(xù)有效運行，對發(fā)現(xiàn)的潛在風險隱患第一時間報告并妥善處置。

三是一致，強化經營環(huán)節(jié)監(jiān)管。

國家明確，屬于三類醫(yī)療器械的新冠病毒抗原檢測試劑產品，特殊時期施行特殊政策，準許在取得藥品經營許可證或醫(yī)療器械經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。

市要求各區(qū)市場監(jiān)管局要強化經營企業(yè)監(jiān)管，無論線上、線下，新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)應當從具備合法資質的企業(yè)購進，做好進貨查驗和銷售記錄等，保證產品運輸和儲存條件符合要求，并嚴格執(zhí)行實名登記。要求網(wǎng)絡銷售平臺應當在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經營許可證，在產品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

四是加強動態(tài)監(jiān)測，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

市和各區(qū)市場監(jiān)管部門將加強監(jiān)督檢查和動態(tài)監(jiān)測，通過網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、檢查抽檢等渠道，嚴查違法違規(guī)線索，嚴厲打擊未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，生產環(huán)節(jié)違法行為一律移送市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊立案查處，涉嫌犯罪的一律移送公安機關追究刑事責任。

記者了解到，3月18日，第一批新冠病毒抗原檢測試劑在市場售出，市民可在線上平臺和線下藥店實名登記購買。市也提醒市民朋友，一定要按照《市新冠病毒抗原檢測實施方案(試行)》規(guī)定的適用人群、適用場景和處置要求開展自測。如需自測，應當從合法渠道購買新冠病毒抗原檢測試劑，配合實名登記，嚴格按照產品說明書規(guī)范操作。

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