世界播報:羅氏抗流感藥物速福達？兒童適應癥在中國獲批

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2023年3月21日，羅氏流感創(chuàng)新藥速福達?（英文商品名：Xofluza?，中文通用名：瑪巴洛沙韋）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發(fā)癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，是20年來首個獲批的具有創(chuàng)新作用機制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月，瑪巴洛沙韋已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者，獲批當年僅八個月后，瑪巴洛沙韋被納入國家醫(yī)保目錄。

根據全國流感樣病例和流感病原學監(jiān)測數據顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負擔最重，遠高于成人。我國流感導致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進展為重癥病例，其中呼吸系統并發(fā)癥和流感相關腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。

目前，瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批準用于治療流感，并在多個國家實現了兒童患者人群的覆蓋?，敯吐迳稠f在進入體內后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與Cap-依賴性核酸內切酶結合，阻斷病毒mRNA復制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對而言，核酸內切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復制周期中起作用的點位更提前、因而可以在更短時間里起效。

MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與神經氨酸酶抑制劑的III期、隨機、雙盲研究。研究結果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項研究中，瑪巴洛沙韋與神經氨酸酶抑制劑緩解流感體征和癥狀的時間相當，且不良事件發(fā)生率低（最常見的不良事件為嘔吐，發(fā)生率分別為瑪巴洛沙韋組6.1%vs神經氨酸酶抑制劑組15.5%；與藥物相關的不良事件發(fā)生率瑪巴洛沙韋2.6%VS神經氨酸酶抑制劑8.6%）。同時，與神經氨酸酶抑制劑相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時間縮短了兩天以上（瑪巴洛沙韋24.2小時VS神經氨酸酶抑制劑75.8小時）。　　

（李女士收集的速福達以及其他藥物）

文、圖/廣州日報·新花城記者 涂端玉

來源：廣州日報客戶端

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